АВОДАРТ 0,5 мг №30 (дутастерид)

  • Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы
  • (с целью уменьшения размеров предстательной железы).

More details

13490 тг.

12816 тг.

В избранное

  • Показания:

     

    лечение и предотвращение прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы путем уменьшения размеров предстательной железы, уменьшения выраженности симптомов болезни, улучшения оттока мочи, снижения риска возникновения острой задержки мочи и при необходимости хирургического вмешательства.В комбинации с тамсулозином — лечение и предотвращение прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы путем уменьшения размеров предстательной железы, уменьшения выраженности симптомов болезни и улучшения оттока мочи.

     

    Применение:

     

    Аводарт можно назначать в качестве монотерапии или в комбинации с блокатором α-рецепторов тамсулозином (0,4 мг).Взрослые мужчины (включая пациентов пожилого возраста) Рекомендуемая доза Аводарта — 1 капсула (0,5 мг) в сутки внутрь. Капсулу глотают целой, не открывают и не разжевывают, поскольку при контакте с содержимым капсулы возможно раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.Аводарт можно принимать независимо от приема пищи.Несмотря на то, что уменьшение выраженности симптомов заболевания могут отмечать спустя непродолжительное время после приема препарата, для объективной оценки эффективности действия препарата лечение продолжают не менее 6 мес.Почечная недостаточность Для больных с почечной недостаточностью дозу корректировать не нужно.Печеночная недостаточность Фармококинетика дутастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

     

    Противопоказания:

     

    повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-α-редуктазы или другим компонентам препарата.Аводарт не применяют у женщин и детей.

     

    Побочные эффекты:

     

    По данным клинических исследований Монотерапия Аводартом При применении наблюдали следующие побочные реакции по данным клинических исследований с частотой возникновения >1% по сравнению с плацебо

    Побочная реакцияЧастота возникновения на протяжении 1-го года лечения,%Частота возникновения на протяжении 2-го года лечения,% Плацебо (n=2158)Аводарт (n=2167)Плацебо (n=1736)Аводарт (n=1744) Импотенция3612 Изменение (снижение) либидо24<1<1 Нарушение эякуляции<12<1<1 Гинекомастия1<11<11

    1Включая болезненность и гипертрофию молочных желез.По данным последующих двухлетних клинических исследований, профиль побочных эффектов препарата не изменился.Комбинированная терапия (Аводарт + тамсулозин) Следующие побочные реакции отмечали по данным клинических исследований с частотой возникновения >1% при сравнении комбинации Аводарта и тамсулозина и монотерапии этими препаратами:

    Побочная реакцияЧастота возникновения на протяжении 1-го года лечения,%Частота возникновения на протяжении 2-го года лечения,% Аводарт+ тамсулозин (n=1610)Аводарт (n=1623)Тамсулозин (n=1611)Аводарт+ тамсулозин (n=1424)Аводарт (n=1457)Тамсулозин (n=1468) Импотенция75311<1 Изменение (снижение) либидо543<1<1<1 Нарушение эякуляции923<1<1<1 Гинекомастия122<1<11<1 Головокружение1<11<1<1<1

    1Включая болезненность и гипертрофию молочных желез.Данные постмаркетинговых исследований Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек.

     

    Особые указания:

     

    дутастерид может абсорбироваться через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с негерметичными капсулами. Если жидкость с капсулы попала на кожу, ее следует немедленно смыть водой с мылом.Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучено. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется и его период полувыведения составляет 3–5 нед, препарат с осторожностью применяют при заболеваниях печени.Применение в комбинации с тамсулозином По данным 4-летних клинических исследований частота возникновения сердечной недостаточности была выше среди пациентов, которые лечились комбинацией Аводарта с блокаторами α–адренорецепторов, главным образом, тамсулозином, в сравнении с пациентами, которые не лечились этой комбинацией. По данным 2 исследований частота сердечной недостаточности была низкой (≤1%) и вариабельной в пределах этих исследований. Диспропорции в частоте возникновения кардиососудистых побочных явлений не было ни в одном из исследований. Причинной связи между применением Аводарта (самостоятельно или в комбинации с блокаторами α–адренорецепторов) и возникновением сердечной недостаточности установлено не было.Влияние на специфический антиген предстательной железы (PSA) и выявлениерака предстательной железы. Перед началом курса лечения дутастеридом и периодически во время лечения следует проводить пальцевое ректальное обследование пациента и другие исследования для выявления рака предстательной железы.Концентрация PSA является важным компонентом скринингового метода для выявления рака предстательной железы.Лечение Аводартом способно снижать уровень PSA в плазме крови при доброкачественной гиперплазии предстательной железы приблизительно на 50% через 6 мес лечения. Пациенты, которые лечатся Аводартом, должны иметь новый исходный уровень PSA, установленный через 6 мес лечения препаратом. Уровень PSA рекомендуется проверять регулярно.Любое стойкое повышение уровня PSA в сравнении с минимальными значениями во время лечения Аводартом может свидетельствовать о наличии рака предстательной железы (особенно рака высокой степени злокачественности) или отсутствии системы лечения Аводартом и нуждается в тщательном изучении даже, если показатели PSA находятся в пределах нормы для мужчин, которые не лечились ингибиторами 5-альфа-редуктазы.Применение Аводарта не влияет на использование уровня PSA для диагностики рака предстательной железы после установления его нового исходного значения. По данным 4-летнего клинического исследования с включением больных с повышенным риском возникновения рака предстательной железы, увеличение уровня PSA после установления его нового значения (через 6 мес лечения) является более информативным (особенно для рака высокой степени злокачественности) у мужчин, которые лечились Аводартом в сравнении с теми, кто принимал плацебо.Общий уровень сывороточного PSA возвращается к исходному на протяжении 6 мес после прекращения лечения.Соотношение же свободного PSA и общего уровня PSA остается постоянным даже во время лечения Аводартом. Поэтому при использовании для диагностики рака предстательной железы процента свободного PSA у пациента, принимающего Аводарт, удваивать значение свободного PSA не следует.Фертильность Изучение влияния дутастерида в дозе 0,5 мг/сут на характеристики эякулята у 27 здоровых добровольцев на протяжении 52 нед лечения и 24 нед последующего наблюдения выявило снижение общего количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов на 23; 26 и 18% по сравнению с изменениями в группе принимавших плацебо. Концентрация спермы и ее морфология остались без изменений. Через 24 нед последующего наблюдения средний процент изменений в общем количестве сперматозоидов в группе дутастерида остался на 23% ниже исходного уровня. В то время как средние значения для всех параметров спермы во все периоды оставались в пределах нормы и не отвечали определенным критериям для клинически значимых изменений (30%), у 2 пациентов группы дутастерида отмечали снижение количества сперматозоидов более чем на 90% по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе лечения и частичным восстановлением их количества через 24 нед последующего наблюдения. Клиническая значимость влияния дутастерида на характеристики спермы для индивидуальной фертильности пациентов не известна.Период беременности и кормления грудью. Дутастерид противопоказан для применения у женщин. Применение дутастерида для лечения женщин не изучали, поскольку по данным доклинического изучения предполагается, что снижение уровня циркулирующего дигидротестостерона может приводить к нарушению развития наружных половых органов у плода мужского пола.Дети. Применение противопоказано.Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства, дутастерид не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

     

    Взаимодействия:

     

    поскольку дутастерид метаболизируется изоферментом CYP 3A4, концентрация дутастерида в плазме крови может повышаться в присутствии ингибиторов CYP 3A4, а клиренс дутастерида снижается при одновременном применении с ингибиторами CYP 3A4 верапамилом (37%) и дилтиаземом (44%). Вместе с тем клиренс дутастерида не снижается при применении с другим антагонистом кальциевых каналов амлодипином.Снижение клиренса и соответствующее повышение действия дутастерида в присутствии ингибиторов CYP 3A4 не имеет большого клинического значения в связи с широким спектром безопасности препарата.In vitro изоферменты CYP 1A2, CYP 2C9, CYP2 C19 и CYP 2D6 не принимают участия в метаболизме дутастерида у человека, дутастерид не ингибирует ферменты системы цитохрома Р450 у человека, принимающие участие в метаболизме лекарственных средств.В исследованиях in vitro установлено, что дутастерид не вытесняет варфарин, диазепам или фенитоин из связи с белками плазмы крови, так же, как и эти компоненты не замещают дутастерид. Проведено изучение взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразоцином, варфарином, дигоксином и колестирамином. Клинически значимого взаимодействия не выявлено.Хотя специфических исследований по изучению взаимодействия с другими препаратами не проводили, около 90% всех пациентов в клинических исследованиях дутастерида получали другую сопутствующую терапию. Никаких клинически значимых побочных реакций не отмечено при одновременном применении дутастерида с антигиперлипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, блокаторами β-адренорецепторов, блокаторами кальциевых каналов, ГКС, диуретиками, НПВП, ингибиторами фосфодиэстеразы типа V и хинолоновыми антибиотиками.По данным исследования по изучению взаимодействия тамсулозина или теразоцина в комбинации с Аводартом, на протяжении 2 нед никаких признаков фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия не выявлено.

     

    Передозировка:

     

    по данным клинических исследований, у волонтеров разовая доза дутастерида до 40 мг/сут (в 80 раз превышающая терапевтические) на протяжении 7 дней не вызывала нежелательных проявлений с учетом безопасности их применения. В клинических исследованиях применяли дозу дутастерида по 5 мг/сут на протяжении 6 мес без появления дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозе 0,5 мг/сут.Специфического антидота нет, поэтому в случае возможной передозировки проводится симптоматическая терапия. 

    Условия хранения:

    при температуре не выше 30 °C.

  • Height 15
    Width 45
    Depth 32
    Weight 65
    Compositions Cotton
    Styles Casual
    Properties Short Sleeve
  • After saving your customized product, remember to add it to your cart.

    loader

    * required fields